Atualização nas regras para saneantes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou em 15 de agosto de 2025 a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 989 e a Instrução Normativa (IN) n° 394 que tratam dos requisitos para a regularização de produtos saneantes. Essas novas normas atualizam e revogam a antiga RDC n° 59/2010.
O que dizia a RDC nº 59/2010?
A RDC nº 59 de 17 de dezembro de 2010, estabelecia os procedimentos e requisitos técnicos para a notificação e registro de saneantes. No entanto, era uma norma mais sucinta, que organizava de forma geral os critérios de regularização, sem a padronização internacional que se tornou necessária ao longo dos anos.
As principais atualizações da RDC nº 989/2025
Classificação de risco
A RDC 989/2025 manteve a classificação de risco em Risco 1 (notificação) e Risco 2 (registro), mas agora detalha os critérios para cada um, sendo que:
- Risco 1: Os produtos de risco 1 devem ter DL50 oral para ratos, considerando o produto sem diluição, superior a 2000 mg/kg para produtos líquidos e superior a 500 mg/kg para produtos sólidos. Além disso, produtos de limpeza e afins com pH entre 2 e 11,5 são considerados de risco 1. A RDC 59/2010 também definia o risco 1, mas a nova RDC traz mais clareza e especificidade nos limites de DL50 e pH.
- Risco 2: Já produtos de risco 2 devem ter DL50 oral para ratos superior a 2000 mg/kg para produtos líquidos e superior a 500 mg/kg para produtos sólidos. Além disso, a nova RDC especifica que para produtos de venda livre, a DL50 deve considerar o produto sem diluição, e para venda profissional, deve considerar o produto na diluição final de uso.
Regras de rotulagem mais detalhadas
Ademais, outra mudança foi no Capítulo VI da RDC nº 989/2025 que dispõe sobre a rotulagem trazendo informações mais claras e completas.
IN 394/2025: Complementaridade e Detalhamento
Complementarmente, a IN n° 394 define requisitos gerais, tolerâncias analíticas, escoamento de rótulo, lista de categorias e comprovação do prazo de validade de produtos saneantes.
Desse modo, essa atualização nas regras para saneantes representa um avanço regulatório importante. Com isso, traz mais rigor técnico, harmonização regulatória, alinhamento do país com às normas do MERCOSUL e maior proteção à saúde pública.
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