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Produtos biológicos Registro ANVISA

Produtos biológicos Registro ANVISA

Por: Letícia Santos

Produto biológico é um termo que se refere a qualquer substância ou material derivado de organismos vivos, que é utilizado para fins médicos, farmacêuticos, terapêuticos ou no ramo alimentício.

Isso inclui uma ampla gama de produtos:

Vacinas: Desenvolvidas para prevenir doenças ao estimular o sistema imunológico.

Anticorpos: Proteínas produzidas em laboratório que podem identificar e neutralizar patógenos específicos.

Hormônios: Como insulina ou hormônio de crescimento, que são usados para tratar deficiências hormonais.

Sangue e derivados: Incluindo fatores de coagulação e plaquetas usados em tratamentos de hemofilia ou transfusões de sangue.

Terapias gênicas e celulares: Tratamentos que envolvem a modificação de células ou genes para tratar doenças genéticas ou câncer.

No ramo alimentício esses produtos melhoram a qualidade, a segurança e o valor nutricional dos alimentos.

São eles:

Probióticos: Micro-organismos vivos, como certas bactérias e leveduras, adicionados aos alimentos para promover a saúde intestinal. São encontrados em produtos como iogurtes e vitaminas.

Enzimas Alimentares: Proteínas que catalisam reações químicas durante o processamento de alimentos, como na maturação ou digestão. Exemplos incluem a lactase para tratar intolerância à lactose e a pectinase usada na produção de sucos.

Culturas de Fermentação: Micro-organismos usados para fermentação de alimentos e bebidas, como leveduras em pães e cervejas, ou bactérias em queijos e produtos fermentados.

Aditivos Biológicos: Substâncias naturais, como extratos de plantas, usados para melhorar o sabor, a cor ou a conservação dos alimentos.

Bioengenharia de Alimentos: Processos que utilizam organismos geneticamente modificados para criar alimentos com características desejadas, como plantas que produzem maior rendimento ou frutas com maior resistência a pragas.

Posto isso, esses produtos além de desempenhar um papel importante na inovação, sustentabilidade e agilidade no preparo, eles podem trazer muitos benefícios para a saúde e bem estar da sociedade.

Segue abaixo uma nota publicada na ANVISA, sendo modificado a norma que trata do pós-registro de produtos biológicos.

Anvisa altera norma que trata do pós registro de produtos biológicos.

A medida tem como objetivo otimizar o processo de protocolo das petições para atualização do registro.

Foi publicada no dia 03.06.2024 a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 876/2024, que modifica a norma sobre alterações pós registro e cancelamento de produtos biológicos (RDC 413/2020).

O objetivo das alterações é otimizar o processo de protocolo das petições necessárias à atualização do registro de produtos biológicos, assim como a sua análise pela Anvisa.

A mudança permite que as alterações consideradas intrínsecas (ou seja, quando uma alteração principal leva a outras alterações inevitáveis ou decorrentes, e um mesmo conjunto de dados está envolvido) possam ser dispensadas de outros protocolos além da alteração principal ou do conjunto de alterações principais relacionadas.

Entenda

A RDC 413/2020, quando publicada, trouxe muitas novidades em relação aos procedimentos e fluxos necessários à solicitação e à avaliação de alterações pós registro.

Para esclarecer as dúvidas, a Agência divulgou documentos orientativos. No entanto, passados quase quatro anos da sua publicação, verificou-se a necessidade de ajustes maiores, que pudessem simplificar e racionalizar os protocolos por parte das empresas.

Isso porque as alterações no registro de produtos biológicos são muitas vezes complexas e envolvem diversas modificações de forma conjunta, que levavam à necessidade de vários protocolos para regularizar uma mudança, e essa sobrecarga refletia um cenário contraproducente.

Dessa forma, para contornar o grande número de protocolos recebidos desde 2020 e que geraram uma fila significativa de análise de petições muitas vezes conjuntas, a Anvisa decidiu alterar o artigo 22 da RDC 413/2020, dispensando protocolos extras.

É importante lembrar que essa alteração foi objeto de consulta pública e o relatório com a avaliação das contribuições recebidas está disponível no portal da Agência.

Fonte da Imagem: Freepik

 

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