Nova forma de registro na ANVISA

Nova forma de registro na ANVISA

Anvisa adota nova abordagem regulatória para área de Alimentos

A Anvisa publicou o novo marco regulatório para a regularização de alimentos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 843/2024 e a Instrução Normativa (IN) 281/2024  que aperfeiçoam o controle pré-mercado de alimentos, a partir de critérios de risco.

As novas normas definem três formas de regularização:

1) Registro junto à Anvisa.

2) Notificação junto à Anvisa.

3) Comunicação aos órgãos locais de vigilância sanitária no início da fabricação ou importação.

O que essas legislações abordam?

RDC Nº 843, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024: Dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional.

Essa RDC traz as orientações sobre registro, notificação, comunicação, alteração, manutenção e cancelamento de registro ou notificação, dentre outras definições e requisitos que devem ser adequados pelas industrias de alimentos que estão sob vigilância da ANVISA.

REQUISITOS GERAIS PARA REGULARIZAÇÃO DE ALIMENTOS E EMBALAGENS

A regularização de alimentos e embalagens deve ser realizada previamente à sua oferta por meio dos seguintes procedimentos:

I – registro junto à Anvisa, no caso das categorias listadas no Anexo I da Instrução Normativa – IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024;

II – notificação junto à Anvisa, no caso das categorias listadas no Anexo II da Instrução Normativa – IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024; ou

III – comunicação de início de fabricação ou importação junto à autoridade sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município, no caso das categorias listadas no Anexo III da Instrução Normativa – IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024.

Excetuam-se do disposto na referida legislação, todos os itens relacionados no Anexo IV da Instrução Normativa – IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024 que estão dispensadas de regularização junto ao SNVS.

INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN N° 281, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024: Estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada.

Esta Instrução apresenta as relações dos grupos de alimentos vinculados a cada umas das 3 possibilidades de regularização na ANVISA e traz ainda a relação dos documentos necessários para solicitação de registro dos produtos.

CATEGORIAS DE ALIMENTOS COM OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO JUNTO À ANVISA – Anexo I

CATEGORIAS DE ALIMENTOS E EMBALAGENS COM OBRIGATORIEDADE DE NOTIFICAÇÃO JUNTO À ANVISA – Anexo II

CATEGORIAS DE ALIMENTOS E EMBALAGENS COM OBRIGATORIEDADE DE COMUNICAÇÃO DE INÍCIO DE FABRICAÇÃO OU IMPORTAÇÃO JUNTO À AUTORIDADE SANITÁRIA DO ESTADO, DO DISTRITO FEDERAL OU DO MUNICÍPIO – Anexo III

CATEGORIAS DE ALIMENTOS E EMBALAGENS DISPENSADAS DE REGULARIZAÇÃO JUNTO AO SNVS – Anexo IV

O que fica revogado?

 As novas normas entram em vigor no dia 1° setembro de 2024.

Com a entrada em vigor, ficam revogados os seguintes dispositivos:

I – Res 19/1999;

II – RDC 22/2000;

III – RDC 23/2000;

IV – RDC 27/2010;

V – RDC 240/2018;

VI – Portaria SVS/MS 34/1998;

VII – o item 10 do Anexo da Portaria SVS/MS 36/1998;

VIII – os itens 10, 11 e 12 do Anexo da Res 105/1999;

IX – o parágrafo único do art. 11 da RDC 243/2018;

X – o art. 23 e o Anexo I da RDC 460/2020; e

XI – o art. 12 e o Anexo III da RDC 818/2023.

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