Nova forma de registro na ANVISA
Anvisa adota nova abordagem regulatória para área de Alimentos
A Anvisa publicou o novo marco regulatório para a regularização de alimentos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 843/2024 e a Instrução Normativa (IN) 281/2024 que aperfeiçoam o controle pré-mercado de alimentos, a partir de critérios de risco.
As novas normas definem três formas de regularização:
1) Registro junto à Anvisa.
2) Notificação junto à Anvisa.
3) Comunicação aos órgãos locais de vigilância sanitária no início da fabricação ou importação.
O que essas legislações abordam?
RDC Nº 843, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024: Dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional.
Essa RDC traz as orientações sobre registro, notificação, comunicação, alteração, manutenção e cancelamento de registro ou notificação, dentre outras definições e requisitos que devem ser adequados pelas industrias de alimentos que estão sob vigilância da ANVISA.
REQUISITOS GERAIS PARA REGULARIZAÇÃO DE ALIMENTOS E EMBALAGENS
A regularização de alimentos e embalagens deve ser realizada previamente à sua oferta por meio dos seguintes procedimentos:
I – registro junto à Anvisa, no caso das categorias listadas no Anexo I da Instrução Normativa – IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024;
II – notificação junto à Anvisa, no caso das categorias listadas no Anexo II da Instrução Normativa – IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024; ou
III – comunicação de início de fabricação ou importação junto à autoridade sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município, no caso das categorias listadas no Anexo III da Instrução Normativa – IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024.
Excetuam-se do disposto na referida legislação, todos os itens relacionados no Anexo IV da Instrução Normativa – IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024 que estão dispensadas de regularização junto ao SNVS.
INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN N° 281, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024: Estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada.
Esta Instrução apresenta as relações dos grupos de alimentos vinculados a cada umas das 3 possibilidades de regularização na ANVISA e traz ainda a relação dos documentos necessários para solicitação de registro dos produtos.
CATEGORIAS DE ALIMENTOS COM OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO JUNTO À ANVISA – Anexo I
CATEGORIAS DE ALIMENTOS E EMBALAGENS COM OBRIGATORIEDADE DE NOTIFICAÇÃO JUNTO À ANVISA – Anexo II
CATEGORIAS DE ALIMENTOS E EMBALAGENS COM OBRIGATORIEDADE DE COMUNICAÇÃO DE INÍCIO DE FABRICAÇÃO OU IMPORTAÇÃO JUNTO À AUTORIDADE SANITÁRIA DO ESTADO, DO DISTRITO FEDERAL OU DO MUNICÍPIO – Anexo III
CATEGORIAS DE ALIMENTOS E EMBALAGENS DISPENSADAS DE REGULARIZAÇÃO JUNTO AO SNVS – Anexo IV
O que fica revogado?
As novas normas entram em vigor no dia 1° setembro de 2024.
Com a entrada em vigor, ficam revogados os seguintes dispositivos:
I – Res 19/1999;
II – RDC 22/2000;
III – RDC 23/2000;
IV – RDC 27/2010;
V – RDC 240/2018;
VI – Portaria SVS/MS 34/1998;
VII – o item 10 do Anexo da Portaria SVS/MS 36/1998;
VIII – os itens 10, 11 e 12 do Anexo da Res 105/1999;
IX – o parágrafo único do art. 11 da RDC 243/2018;
X – o art. 23 e o Anexo I da RDC 460/2020; e
XI – o art. 12 e o Anexo III da RDC 818/2023.
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