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Resolução RDC nº 655, de 24 de março de 2022 – ANVISA

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Por: Keli de Lima Neves RDC 655 de 24 de março de 2021 – Recolhimento RDC 24/2015 RECALL REVOGADA A RDC 24 de 08 de junho de 2015 que trazia as diretrizes sobre Recolhimento de produtos foi revogada e substituºida pela RDC 655 de 24 de março de 2021. Antes de falarmos sobre as mudanças nesta legislação, você sabe a diferença de Recall e Recolhimento? Recall: convocação por parte de fabricante ou distribuidor para que determinado produto lhe seja levado de volta para substituição ou reparo de possíveis ou reais defeitos. Recolhimento: ação a ser adotada pela empresa interessada e demais empresas da cadeia produtiva, que visa à imediata e eficiente retirada de lote (s) de produto (s) do mercado de consumo. Então o que mudou nesta legislação? Se você ficou preocupado em relação a alterações que deverá realizar no seu Programa de Recall e Recolhimento, fique tranquilo que as mudanças não impactam em grandes alterações, em sumo, você precisará revisar seu controle de documentos externos e todos os documentos onde você cita a RDC 24/2015 alterando para a EDC 655/2021. Alterações da RDC:
  • Logo no início da RDC 655/2022, temos a inserção de títulos para deixar mais evidente sobre o que se trata os primeiros parágrafos, foi inserido o título “Objetivo” e “Abrangência”.
  • Em todo documento é possível observar que foi substituído o termo Regulamento por Resolução.
  • A Ordem dos artigos 15 e 16 foram invertidas.
  • O artigo 24 sofreu alteração no que tange a forma de envio do relatório para a ANVISA, que agora deverá ser por meio do sistema de peticionamento eletrônico.
  • O artigo 25 ficou como um parágrafo do artigo 24 na legislação atual (655/2022)
  • O artigo 26 da RDC 24/2015 passou para o artigo 25 da nova RDC (655/2022).
  • O antigo artigo 27 foi excluído.
  • O antigo artigo 28 da RDC 24/2015 passou para o artigo 26 da nova RDC (655/2022) e assim sucessivamente para os demais artigos que sofreram ajuste na numeração.
  • O atual artigo 30 (anterior artigo 32), passou por alteração no texto, no que se refere a necessidade da empresa apresentar o informativo de alerta aos consumidores e o respectivo plano de mídia, anteriormente a legislação não fazia menção a necessidade de apresentar um plano de mídia. Além disso, fica definido que as informações devem ser enviadas através de peticionamento eletrônico.
  • O atual artigo 31 também foi alterado, principalmente em relação ao plano de mídia.
Os anexos, referente aos relatórios e informações que devem ser entregues a ANVISA não passaram por modificações. Clique no link para acessar a Resolução completa: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-655-de-24-de-marco-de-2022-389582898

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